FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。 建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以不错的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
4月17日从武汉东湖高新区知识产权办公室获悉,光谷近日正式获批建设国家知识产权服务业集聚发展区,期3年。2015年11月,国家的知识产权局批准在东湖高新区设立国家知识产权服务业集聚发展试验区。截至2018年底,光谷各类知识产权服务机构有240家,从业人员达4190人,知识产权服务业产值达10.84亿元,知识产权服务覆盖代理、法律、咨询、商用化、信息和培训等6个领域。
新产品美国专利申请需要注意些什么?
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 ND.. 全文
谁能帮助我!专利申请公司的地址在哪里? 十万火急!
实用新型和外观设计专利申请经初步审查,发明专利申请经实质审查,未发现驳回理由的,专利局将发出授权通知书和办理登记手续通知书。申请人接到授权通知书和办理登记手续通知书以后,应当按照通知的要求在两个月之内.. 全文
敢问大家,新型美国专利申请可以提供什么服务?
一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯.. 全文
新产品国外专利申请公司的地址在哪里?
由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new dru.. 全文
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选购防火门的三点注意事项一、对数字防火门合格产品的外形尺寸应小于等于样品描述中的外形尺寸,门扇厚度应.....
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防火门如何选择1、钢木质和木质在防火方面是差不多的,没有好坏之分,只要是同等的级别,作用是一样的 2.....
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夏季加以适当的遮盖,需要防止日光曝晒;车上严禁烟火。在短距离移动气瓶的时候,使用专用小车;人工在搬运.....
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用量和周转量的情况之下,应该尽量来减少储存量。在设立专人的负责氧气瓶管理的工作。仓库管理员是负责氧气.....
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出口氧气钢瓶在储存的时候,切记空瓶与实瓶需要实行分开。氧气瓶库应该符合《建筑设计防火规范》。氧气瓶库.....
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在选择和确定结构形式和构件截面时,亦应从提高综合经挤效益出发,不宜由于某一种构件的得失而影响总的经济.....
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不知道您所需要的楼承板是用在哪里的呢?华忠信楼承板,专门针对轻钢集成房屋而设计,除了具有A级防火功能.....
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楼承板加工技术含量不高,说简单一点,就是把钢板压型成为你想要的瓦型,对机器的要求并不高。主要看你对钢.....
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厂家的话,我觉得每家都有好和不好,但是主要还是看你找什么类型的厂家。定位准确很重要。...
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广州陶博士就很不错啊,专做白转黑染发膏类的,在业内口碑也很高。有需要的可以去了解一下。...
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