由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins, INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以精准的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示