2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

通过引证检索，扩展检索范围，明确专利的法律状态。侵权分析对于法律状态目前处于有效状态的高风险专利进行侵权分析。给出专利申请方案（2）被动侵权检索确定是否为授权专利或有效专利，如果未授权或已经失效，则终止检索，否则进入下一步工作；分析是否属于侵权，阅读检索到的专利说明书的权利要求，与被控侵权的产品或方法的技术特征进行比较、分析，判断是否属于侵权。如果不侵权，终止检索，否则进入下一步工作；为无效的提出而进行检索，具体检索方法与新颖性、专利性检索相同。

由于植物药的独特性，FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策，主要表现在基于大量的人用药经验和历史， 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段（investigational new drug applicatins, INDs）药学和毒理研究要求相对宽松，但是作为药品上市（NDA 申请），安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类，或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型：在 OTC 专论体系下的植物药上市申请；在NDAs（new drug applicatins, NDAs）下的植物药上市申请；在 INDs 下的植物药开发；在 INDs 下的临床 I、II、III 研究；以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。