对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以精准的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。

一般而言，从药品研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示