对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以不错的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
为把创新话语权掌握在自己手里,武汉华星光电在光谷成立了小尺寸显示屏研发和制造中心,从国内外吸引了2500多名技术及管理类人才,投入自主研发。基于贯穿产品设计开发、生产制造、市场营销等全周期的知识产权防御体系,Fine Pixel、IEST、CPLP、Nice Blue等的不错的技术,并开展有关 LTPS-LCD及AMOLED前端技术、光学技术、机构技术、电子技术的技术研究。
FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。 建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
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随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过.. 全文
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作为国家自主创新示范区,光谷过去十几年在知识产权创造、运用、保护、管理和服务等方面,进行了大量探索和创新。2006年,光谷获批全国的家“国家知识产权示范创建园区”;2009年,光谷出台了全国首个高新区.. 全文
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中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的.. 全文
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