2018年,全省企业发明专利申请名中,一半来自光谷,分别为斗鱼、华星半导体、华星光电、火通信和长江存储。光谷发明专利申请量从2015年的9010件,增加到去年18057件,年均增长25%,占全省四分之一。近日,光谷获批建设国家知识产权服务业集聚发展区期3年。“三流企业卖苦力,二流企业卖产品,1流企业卖专利”。新经济的市场之争,终是专利之战。越是大企业,越需要用专利引的领发展。
FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。 建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。
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由于植物药的独性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new drug.. 全文
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目前,华星光电在光谷投资已达510多亿元。其中,投资160亿元的t3项目主要生产第6代LTPS LCD显示面板,投资350亿元的t4项目主要生产第6代柔性LTPS AMOLED显示面板,是当前国际竞争.. 全文
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对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包.. 全文
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