FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。 建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。
目前,华星光电在光谷投资已达510多亿元。其中,投资160亿元的t3项目主要生产第6代LTPS LCD显示面板,投资350亿元的t4项目主要生产第6代柔性LTPS AMOLED显示面板,是当前国际竞争激烈的技术领域之一。其国内条主攻折叠屏的6代柔性LTPS-AMOLED显示面板生产线t4项目,已处于设备调试阶段,预计年内投产。
新产品国外专利申请需要注意些什么?
由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new dru.. 全文
问一下:注册国内专利申请电话是多少?
FDA 批准的个植物药(绿茶提取物茶多酚,商品名Veregen)先以皮肤外用药作突破点,相对安全和简单,避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析,临床试验终点指标也客观可操作,以生.. 全文
小专利申请沟通地址在哪里?
一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯.. 全文
企业小专利申请需要多少钱? 知道的请回答
4月17日从武汉东湖高新区知识产权办公室获悉,光谷近日正式获批建设国家知识产权服务业集聚发展区,期3年。2015年11月,国家的知识产权局批准在东湖高新区设立国家知识产权服务业集聚发展试验区。截至20.. 全文
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用量和周转量的情况之下,应该尽量来减少储存量。在设立专人的负责氧气瓶管理的工作。仓库管理员是负责氧气.....
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出口氧气钢瓶在储存的时候,切记空瓶与实瓶需要实行分开。氧气瓶库应该符合《建筑设计防火规范》。氧气瓶库.....
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