中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。
美国联邦知识产权事务所在多地设有分支机构,主要为企业代理美国及世界各国专利、商标、著作权申请,以及国际知识产权法律服务、专利资讯检索、专利侵权、取缔及执行不公平竞争、商业秘密,美国UL、FDA认证等。联邦知识产权武汉公司总经理丁国新称,光谷创新型企业多,在专利保护上的意识也越来越强,许多高科技企业都在谋求全球布局,而专利护城河是步。
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
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由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new dru.. 全文
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对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以不错的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包.. 全文
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一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯.. 全文
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