中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的肝具有显著的临床优势;因为西药无药可用,但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市,中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND,可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看,其临床适应症均是填补了该领域的空白,为临床提供了可行的选择。
对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
2018年,全省企业发明专利申请名中,一半来自光谷,分别为斗鱼、华星半导体、华星光电、火通信和长江存储。光谷发明专利申请量从2015年的9010件,增加到去年18057件,年均增长25%,占全省四分之一。近日,光谷获批建设国家知识产权服务业集聚发展示范区,示范期3年。“三流企业卖苦力,二流企业卖产品,1流企业卖专利”。新经济的市场之争,终是专利之战。越是大企业,越需要用专利引的领发展。
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实用新型和外观设计专利申请经初步审查,发明专利申请经实质审查,未发现驳回理由的,专利局将发出授权通知书和办理登记手续通知书。申请人接到授权通知书和办理登记手续通知书以后,应当按照通知的要求在两个月之内.. 全文
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作为国家自主创新示范区,光谷过去十几年在知识产权创造、运用、保护、管理和服务等方面,进行了大量探索和创新。2006年,光谷获批全国的家“国家知识产权示范创建园区”;2009年,光谷出台了全国首个高新区.. 全文
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4月17日从武汉东湖高新区知识产权办公室获悉,光谷近日正式获批建设国家知识产权服务业集聚发展区,期3年。2015年11月,国家的知识产权局批准在东湖高新区设立国家知识产权服务业集聚发展试验区。截至20.. 全文
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