随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
作为国家自主创新示范区,光谷过去十几年在知识产权创造、运用、保护、管理和服务等方面,进行了大量探索和创新。2006年,光谷获批全国的家“国家知识产权示范创建园区”;2009年,光谷出台了全国首个高新区知识产权战略纲要;2010年,光谷获批成为全国首个“国家知识产权示范园区”,同年获批开展国家知识产权质押的融资试点工作;2013年,获批建设国家专利导航光通信产业发展实验区和国家的知识产权局专利局专利审查协作湖北中心;2017年,获批建设武汉知识产权审判庭。东湖高新区知识产权办公室主任何兆忠介绍,获批知识产权示范区3年内,光谷力争知识产权服务机构达到300家,从业人员达到5000人,年营业收入突破15亿元;发明专利申请量突破3万件,形成1个到2个具有全球技术比较优势的知识产权密集型产业。
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
小专利申请公司要提交什么资料?
FDA 批准的个植物药(绿茶提取物茶多酚,商品名Veregen)先以皮肤外用药作突破点,相对安全和简单,避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析,临床试验终点指标也客观可操作,以生.. 全文
麻烦请教各位!新型国外专利申请方式是什么? 知道的请回答
作为国家自主创新示范区,光谷过去十几年在知识产权创造、运用、保护、管理和服务等方面,进行了大量探索和创新。2006年,光谷获批全国的家“国家知识产权示范创建园区”;2009年,光谷出台了全国首个高新区.. 全文
楼主请问:知识产权价格哪家的性价比高? 感谢回答
《目录》确定了 10 个重点产业,细化为 62 项细分领域,明 确了国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业,有利于各部 门、地区找准知识产权支撑产业发展中的发力点、高校配置知识产权资源、协同推进产业.. 全文
专利代理哪家的服务好 急!急!急!
凡发明或发现任何新颖而适用的方法、机器、产品、物质组合物或其任何新颖而适用的改进者,可以按照本编规定的条件和要求取得专利权。 全文
防火门价格大概多少?
河北翱天金属门窗有限公司为您介绍选购优质防火门有三大招:头一招是查外观,优质钢质防火门焊接稳定,焊点.....
防火门价格大概多少?
选购防火门的三点注意事项一、对数字防火门合格产品的外形尺寸应小于等于样品描述中的外形尺寸,门扇厚度应.....
防火门价格大概多少?
防火门如何选择1、钢木质和木质在防火方面是差不多的,没有好坏之分,只要是同等的级别,作用是一样的 2.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
夏季加以适当的遮盖,需要防止日光曝晒;车上严禁烟火。在短距离移动气瓶的时候,使用专用小车;人工在搬运.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
用量和周转量的情况之下,应该尽量来减少储存量。在设立专人的负责氧气瓶管理的工作。仓库管理员是负责氧气.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
出口氧气钢瓶在储存的时候,切记空瓶与实瓶需要实行分开。氧气瓶库应该符合《建筑设计防火规范》。氧气瓶库.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
在选择和确定结构形式和构件截面时,亦应从提高综合经挤效益出发,不宜由于某一种构件的得失而影响总的经济.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
不知道您所需要的楼承板是用在哪里的呢?华忠信楼承板,专门针对轻钢集成房屋而设计,除了具有A级防火功能.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
楼承板加工技术含量不高,说简单一点,就是把钢板压型成为你想要的瓦型,对机器的要求并不高。主要看你对钢.....
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
染发膏厂家这方面的话,我还是比较推荐广州陶博士生物科技有限公司的。他们家主打这方面的业务。...
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
厂家的话,我觉得每家都有好和不好,但是主要还是看你找什么类型的厂家。定位准确很重要。...
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
广州陶博士就很不错啊,专做白转黑染发膏类的,在业内口碑也很高。有需要的可以去了解一下。...
本页面所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责如意信息网行业资讯对此不承担直接责任及连带责任。
本网部分内容转载自其他媒体,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性。不承担此类 作品侵权行为的直接责任及连带责任。