FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通,共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出,在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前,NDA 申请前,强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询,获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理,并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料,评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。 建立适当的沟通机制,既可以提高新药开发的效率,避免申办方不必要的研究,也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法,建立沟通机制和具体措施,以积极开放的心态,提高药的研发效率,降低研发风险。
对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
美国联邦知识产权事务所在多地设有分支机构,主要为企业代理美国及世界各国专利、商标、著作权申请,以及国际知识产权法律服务、专利资讯检索、专利侵权、取缔及执行不公平竞争、商业秘密,美国UL、FDA认证等。联邦知识产权武汉公司总经理丁国新称,光谷创新型企业多,在专利保护上的意识也越来越强,许多高科技企业都在谋求全球布局,而专利护城河是步。
外观专利申请公司的电话是多少?
申请文件应当使用专利局统一制定的表格。这些表格可以从知识产权局网站找到,或者在专利局受理大厅的咨询处索取或以信函方式索取(信函寄至:国家1知识产权局专利局初审及流程管理部发文处),也可以向各地的知识产.. 全文
外观美国专利申请需要多长时间?
对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包.. 全文
敢问大家,注册美国专利申请需要什么材料?大家推荐一下
一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯.. 全文
大神赐教!项目国外专利申请需要注意些什么? 想知道
2018年,全省企业发明专利申请前十名中,一半来自光谷,分别为斗鱼、华星半导体、华星光电、火通信和长江存储。光谷发明专利申请量从2015年的9010件,增加到去年18057件,年均增长25%,占全省四.. 全文
防火门价格大概多少?
河北翱天金属门窗有限公司为您介绍选购优质防火门有三大招:头一招是查外观,优质钢质防火门焊接稳定,焊点.....
防火门价格大概多少?
选购防火门的三点注意事项一、对数字防火门合格产品的外形尺寸应小于等于样品描述中的外形尺寸,门扇厚度应.....
防火门价格大概多少?
防火门如何选择1、钢木质和木质在防火方面是差不多的,没有好坏之分,只要是同等的级别,作用是一样的 2.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
夏季加以适当的遮盖,需要防止日光曝晒;车上严禁烟火。在短距离移动气瓶的时候,使用专用小车;人工在搬运.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
用量和周转量的情况之下,应该尽量来减少储存量。在设立专人的负责氧气瓶管理的工作。仓库管理员是负责氧气.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
出口氧气钢瓶在储存的时候,切记空瓶与实瓶需要实行分开。氧气瓶库应该符合《建筑设计防火规范》。氧气瓶库.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
在选择和确定结构形式和构件截面时,亦应从提高综合经挤效益出发,不宜由于某一种构件的得失而影响总的经济.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
不知道您所需要的楼承板是用在哪里的呢?华忠信楼承板,专门针对轻钢集成房屋而设计,除了具有A级防火功能.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
楼承板加工技术含量不高,说简单一点,就是把钢板压型成为你想要的瓦型,对机器的要求并不高。主要看你对钢.....
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
染发膏厂家这方面的话,我还是比较推荐广州陶博士生物科技有限公司的。他们家主打这方面的业务。...
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
厂家的话,我觉得每家都有好和不好,但是主要还是看你找什么类型的厂家。定位准确很重要。...
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
广州陶博士就很不错啊,专做白转黑染发膏类的,在业内口碑也很高。有需要的可以去了解一下。...
本页面所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责如意信息网行业资讯对此不承担直接责任及连带责任。
本网部分内容转载自其他媒体,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性。不承担此类 作品侵权行为的直接责任及连带责任。