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医疗器械资质代办都有什么注意事项啊,有人知道吗
  • 仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放,并有效期标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。

  • 国家对医疗器械实行分类管理,是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  • 企业应具有与经营规模和经营范围相适应、独立于生活区的经营场所,使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话、传真机、资料柜、计算机等办公设备。

主营业务:办理医疗器械经营许可证,体外诊断试剂证

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