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能不能说一下医疗器械资质代办都有什么注意事项,求告知一下
  • 是不是没有医疗器械经营许可证,企业就不能从事医疗器械相关的工作呢?这是当然的了,现在医疗器械安全问题可是非常严重的,医院也不会愿意与没有医疗器械经营许可证的医疗器械制造商合作,企业没有资质,不受信任,企业生产的医疗器械也没法卖出去。

  • 办理资质需要提交企业负责人、质量管理人和专业技术人员的身份证、毕业证、资格证的原件复印件,以及一些相关的管理制度等材料,仓库地址房本原件和复印件、经营地址和仓库平面图及仓库空间布局图等,如果毕业证是国外的,可以提供毕业证和国外学位学历认证书原件和复印件。

  • 经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能;应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能,应配备备用供电设备。

主营业务:办理医疗器械经营许可证,体外诊断试剂证

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