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想知道医疗器械资质代办有什么注意事项,求告知一下
  • 企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级(含)以上医疗机构出具的体检报告,体检需包含入职体检项目)

  • 是不是没有医疗器械经营许可证,企业就不能从事医疗器械相关的工作呢?这是当然的了,现在医疗器械安全问题可是非常严重的,医院也不会愿意与没有医疗器械经营许可证的医疗器械制造商合作,企业没有资质,不受信任,企业生产的医疗器械也没法卖出去。

  • 经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能;应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能,应配备备用供电设备。

主营业务:办理医疗器械经营许可证,体外诊断试剂证

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