（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。 （2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。 （3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。 （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。 （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。 （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。 （7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件 （8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 （9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。 （10）基本的医疗器械经营范围。 （11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称； 2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房； 3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。

二类医疗器械许可证需要备案办理，要准备资料；企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 房屋租赁合同； 所经营的器械的产品证书以及目录； 企业经营质量管理制度；其他证明材料。推荐您可以找广州乐创咨询有限公司咨询了解，或者搜索公众账号名称：乐创咨询进一步了解