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关于小专利申请需要多少钱? 感谢回答
  • 由于植物药的独性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new drug applicatins, INDs)药学和毒理研究要求相对宽松,但是作为药品上市(NDA 申请),安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类,或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型:在 OTC 专论体系下的植物药上市申请;在NDAs(new drug applicatins, NDAs)下的植物药上市申请;在 INDs 下的植物药开发;在 INDs 下的临床 I、II、III 研究;以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。

  • 一般而言,从药品研发到走上临床,再到批准上市至少 10 年,进行一个新药研发,要考虑多方面要素,包括立项可行性(是否解决临床重大需求)、审评通过率、临床利用率、市场前景性,特别强调新药的优效性(不单纯是有效)和安全性。以下就从指南的指导价值,谈几点对我国中药新药研发的启示

  • 对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以不错的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

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