随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南(2016 版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
2018年,全省企业发明专利申请名中,一半来自光谷,分别为斗鱼、华星半导体、华星光电、火通信和长江存储。光谷发明专利申请量从2015年的9010件,增加到去年18057件,年均增长25%,占全省四分之一。近日,光谷获批建设国家知识产权服务业集聚发展区期3年。“三流企业卖苦力,二流企业卖产品,1流企业卖专利”。新经济的市场之争,终是专利之战。越是大企业,越需要用专利引的领发展。
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言,有增有修,保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性,同时因势、因时、因事而动,保障和顺应了法规的时效性。
小专利申请查询要注意什么? 感谢回答
2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行,通过12 年的审评实践和申办者(研究者)的大量交流,结合当下实际问题(部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究),修订和新增了后期开发和 ND.. 全文
小专利申请沟通费用是多少?
中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力,在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性,在个核苷类抗病药上市之前,中药治乙的.. 全文
新产品国外专利申请公司的地址在哪里?
由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new dru.. 全文
专业国外专利申请需要多久?
通过引证检索,扩展检索范围,明确专利的法律状态。侵权分析对于法律状态目前处于有效状态的高风险专利进行侵权分析。给出专利申请方案(2)被动侵权检索确定是否为授权专利或有效专利,如果未授权或已经失效,则终.. 全文
防火门价格大概多少?
河北翱天金属门窗有限公司为您介绍选购优质防火门有三大招:头一招是查外观,优质钢质防火门焊接稳定,焊点.....
防火门价格大概多少?
选购防火门的三点注意事项一、对数字防火门合格产品的外形尺寸应小于等于样品描述中的外形尺寸,门扇厚度应.....
防火门价格大概多少?
防火门如何选择1、钢木质和木质在防火方面是差不多的,没有好坏之分,只要是同等的级别,作用是一样的 2.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
夏季加以适当的遮盖,需要防止日光曝晒;车上严禁烟火。在短距离移动气瓶的时候,使用专用小车;人工在搬运.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
用量和周转量的情况之下,应该尽量来减少储存量。在设立专人的负责氧气瓶管理的工作。仓库管理员是负责氧气.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
出口氧气钢瓶在储存的时候,切记空瓶与实瓶需要实行分开。氧气瓶库应该符合《建筑设计防火规范》。氧气瓶库.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
在选择和确定结构形式和构件截面时,亦应从提高综合经挤效益出发,不宜由于某一种构件的得失而影响总的经济.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
不知道您所需要的楼承板是用在哪里的呢?华忠信楼承板,专门针对轻钢集成房屋而设计,除了具有A级防火功能.....
山西建筑楼承板生产厂家有哪些?
楼承板加工技术含量不高,说简单一点,就是把钢板压型成为你想要的瓦型,对机器的要求并不高。主要看你对钢.....
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
染发膏厂家这方面的话,我还是比较推荐广州陶博士生物科技有限公司的。他们家主打这方面的业务。...
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
厂家的话,我觉得每家都有好和不好,但是主要还是看你找什么类型的厂家。定位准确很重要。...
广州染发膏厂家加盟哪家好?求推荐
广州陶博士就很不错啊,专做白转黑染发膏类的,在业内口碑也很高。有需要的可以去了解一下。...
本页面所展示的信息由企业自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布企业负责如意信息网行业资讯对此不承担直接责任及连带责任。
本网部分内容转载自其他媒体,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性。不承担此类 作品侵权行为的直接责任及连带责任。