2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

作为国家自主创新区，光谷过去十几年在知识产权创造、运用、保护、管理和服务等方面，进行了大量探索和创新。2006年，光谷获批全国的家“国家知识产权范创建园区”；2009年，光谷出台了全国首个高新区知识产权战略纲要；2010年，光谷获批成为全国首个“国家知识产权园区”，同年获批开展国家知识产权质押的融资试点工作；2013年，获批建设国家专利导航光通信产业发展实验区和国家的知识产权局专利局专利审查协作湖北中心；2017年，获批建设武汉知识产权审判庭。东湖高新区知识产权办公室主任何兆忠介绍，获批知识产权区3年内，光谷力争知识产权服务机构达到300家，从业人员达到5000人，年营业收入突破15亿元；发明专利申请量突破3万件，形成1个到2个具有技术比较优势的知识产权密集型产业。