中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

FDA 批准的个植物药（绿茶提取物茶多酚，商品名Veregen）先以皮肤外用药作突破点，相对安全和简单，避免了许多复杂的体内药代谢、分布、吸收排泄及药相互作用的分析，临床试验终点指标也客观可操作，以生殖的器疣的消除率来进行统计，与临床获益直接相关。2012 年 12月 31 日，FDA 批准第二例植物药Crofelemer（商品名为 Fulyzaq）上市，同时也是例口服植物药。 在 Crofelemer 获 批 之 前，FDA 尚未批准任何治HIV 相关腹 泻 的 药 ， 而 Crofelemer 的出现极大地满足了 HIV 患者这一迫切的临床需求。通过每日口服Crofelemer 两次，以缓解各种非病毒、细菌或寄生的虫感的染引起的腹泻症状。