通过引证检索，扩展检索范围，明确专利的法律状态。侵权分析对于法律状态目前处于有效状态的高风险专利进行侵权分析。给出专利申请方案（2）被动侵权检索确定是否为授权专利或有效专利，如果未授权或已经失效，则终止检索，否则进入下一步工作；分析是否属于侵权，阅读检索到的专利说明书的权利要求，与被控侵权的产品或方法的技术特征进行比较、分析，判断是否属于侵权。如果不侵权，终止检索，否则进入下一步工作；为无效的提出而进行检索，具体检索方法与新颖性、专利性检索相同。

对于中药新药的申报方来说，研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点，研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势，终以不错的数据、严密的逻辑，形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说，更应以包容、开放的心态，建立既符合现代药品监管理念，又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时，循序渐进，勇于探索和尝试，构建科学的中药管理评价技术标准和体系，推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。

随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。