洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。无菌器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

净化工程系统用的新风空调机组（MAU）和循环空调机组（AHU）的冷媒采用6-11℃的冷冻水，加热采用0.2MPa蒸汽，加湿采用0.1MPa的洁净蒸汽加湿，洁净蒸汽由纯水经洁净蒸汽发生器产生。1 CP室净化级别为7级，换气次数取为30次/小时，CP室工艺设备用酸量较多，采用全新风空调机组（MAU-3）+过滤器送风口（HEP-ABOX）的空调方式。其气流流程为：新风入口-粗效过滤器-中效过滤器-预加热器-表冷器-加热器-洁净蒸汽加湿-送风机-送风管-过滤器送风-洁净区。2 ML室净化级别为7级，换气次数取为30次/小时，采用新风机组（MAU）+循环机组（AHU）+过滤器送风口（HEP-ABOX）的空调方式。新风接自其它系统共用MAU-1、2新风组。3 CP/CVD室、LP/CVD室、洁净包装间净化级别为6 级，换气次数取为50次/小时，采用新风机组（MAU）+循环机组（AHU）+过滤器送风口（HEP-ABOX）的空调方式。新风接自其它系统共用的MAU-1、2新风组。

洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应选连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。因此，从人员控制、厂房设计两方面考虑，可以降低洁净室中尘埃粒子的数量。除上述控制污染源、减少污染发生量来防止微粒污染洁净室，空气净化处理的方法如控制室内的压力，可以有效阻止室外污染室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的气流组织有效排除室内发生的污染。这几种途径又均与净化系统的风量 ( 风速 ) 或换气次数有关。洁净室是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。