中药新药的上市的前提和中药的核心价值在于其临床有效性。植物药之所为具有生命力和国际吸引力，在于其良好的安全性、的临床效果和治价值。新药的临床价值和优势又具有时限性，在个核苷类抗病药上市之前，中药治乙的肝具有显著的临床优势；因为西药无药可用，但是随着干扰素和系列核苷类抗病药的上市，中药疗乙的肝的优势明显下滑。如果当前立项研发中药治乙的肝等疾病的新药就得重新找准临床定位、审视其临床优势和价值。如果将目前国内上市过的类似熊的胆乙的肝类产品去 FDA 申请 IND，可能连Ⅱ期临床都上不了。再从 FDA批准的个外用植物药和例口服植物药来看，其临床适应症均是填补了该领域的空白，为临床提供了可行的选择。

随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

FDA 希望通过和申办者有效而切合实际的沟通，共同推进植物药全程研究和评价。FDA 目前的植物药指南指出，在 IND 试验前、临床Ⅰ结束后、临床Ⅱ、Ⅱ A 结束后、Ⅲ期临床试验前，NDA 申请前，强烈推荐申报方与 FDA 相关部门沟通和咨询，获取建议后再进行研究。这些建议包括 IND 或NDA 提交的资料是否充分、临床研究设计是否合理，并建议在项目全程进行讨论。申办者应该根据OND 评审机构的提交所有相关研究资料，评估现有研究信息是否足够支持下一步的开发研究。 建立适当的沟通机制，既可以提高新药开发的效率，避免申办方不必要的研究，也可以更好地确保审评指南的实施。我国药品技术审评部门和研究者应该积极借鉴此类做法，建立沟通机制和具体措施，以积极开放的心态，提高药的研发效率，降低研发风险。