器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的 ( 亚、超 ) 空气过滤器的阻力、效率宜接近。通常洁净室的送风量，应取以下 3 项中的更大值 ：为保证空气洁净度等级的送风量 ；根据热、湿负荷计算确定的送风量 ；向洁净室内的供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列 2 项中的更大值 ：补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和 ；保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。对某一个特定的洁净室工程而言，换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的，有时换气次数取决于室内排热量。一般根据室内工作人员和设备的发尘量 ( 或工作人员的发尘量乘以一个系数 ) 计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个使用系数，计算得出换气次数。

洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。无菌器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

净化工程系统用的新风空调机组（MAU）和循环空调机组（AHU）的冷媒采用6-11℃的冷冻水，加热采用0.2MPa蒸汽，加湿采用0.1MPa的洁净蒸汽加湿，洁净蒸汽由纯水经洁净蒸汽发生器产生。1 CP室净化级别为7级，换气次数取为30次/小时，CP室工艺设备用酸量较多，采用全新风空调机组（MAU-3）+过滤器送风口（HEP-ABOX）的空调方式。其气流流程为：新风入口-粗效过滤器-中效过滤器-预加热器-表冷器-加热器-洁净蒸汽加湿-送风机-送风管-过滤器送风-洁净区。2 ML室净化级别为7级，换气次数取为30次/小时，采用新风机组（MAU）+循环机组（AHU）+过滤器送风口（HEP-ABOX）的空调方式。新风接自其它系统共用MAU-1、2新风组。3 CP/CVD室、LP/CVD室、洁净包装间净化级别为6 级，换气次数取为50次/小时，采用新风机组（MAU）+循环机组（AHU）+过滤器送风口（HEP-ABOX）的空调方式。新风接自其它系统共用的MAU-1、2新风组。