对于中药新药的申报方来说,研究立项应以未被满足的临床需求为着眼点,研究的重点需要突出产品临床价值和治的疗优势,终以精准的数据、严密的逻辑,形成药品上市许可的证据链。 对于中药有关监管方面来说,更应以包容、开放的心态,建立既符合现代药品监管理念,又能体现中药特色思维的创新中药监管体系。在尊重传统药实践的同时,循序渐进,勇于探索和尝试,构建科学的中药管理评价技术标准和体系,推动中药技术标准的建立和产品上市准入制度的变革。
美国联邦知识产权事务所在多地设有分支机构,主要为企业代理美国及世界各国专利、商标、著作权申请,以及国际知识产权法律服务、专利资讯检索、专利侵权、取缔及执行不公平竞争、商业秘密,美国UL、FDA认证等。联邦知识产权武汉公司总经理丁国新称,光谷创新型企业多,在专利保护上的意识也越来越强,许多高科技企业都在谋求全球布局,而专利护城河是步。
由于植物药的独特性,FDA意识到需要单独有一套区别于非植物药的监管政策,主要表现在基于大量的人用药经验和历史, 对 初 期 临 床 试 验 IND 阶段(investigational new drug applicatins, INDs)药学和毒理研究要求相对宽松,但是作为药品上市(NDA 申请),安全性和有效性必须满足同样的技术指南。FDA 将植物药定义为“材料源自植物、藻类、大型真菌类,或这些的组合的产品”。新指南特别列出了各种类型:在 OTC 专论体系下的植物药上市申请;在NDAs(new drug applicatins, NDAs)下的植物药上市申请;在 INDs 下的植物药开发;在 INDs 下的临床 I、II、III 研究;以及植物药产品的NDAs。这些核心思想和理念均保持一致。
发明国外专利需要注意些什么?
随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进,FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南,新增后期开发和 NDA 提交。本文通过.. 全文
大神们!麻烦回答一下程序国内专利申请需要什么条件?
4月17日从武汉东湖高新区知识产权办公室获悉,光谷近日正式获批建设国家知识产权服务业集聚发展区,期3年。2015年11月,国家的知识产权局批准在东湖高新区设立国家知识产权服务业集聚发展试验区。截至20.. 全文
发明专利申请公司的地址在哪里?
申请文件应当使用专利局统一制定的表格。这些表格可以从知识产权局网站找到,或者在专利局受理大厅的咨询处索取或以信函方式索取(信函寄至:国家1知识产权局专利局初审及流程管理部发文处),也可以向各地的知识产.. 全文
问一下:小专利申请搜索要注意什么? 想知道
目前,华星光电在光谷投资已达510多亿元。其中,投资160亿元的t3项目主要生产第6代LTPS LCD显示面板,投资350亿元的t4项目主要生产第6代柔性LTPS AMOLED显示面板,是当前国际竞争.. 全文
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防火门如何选择1、钢木质和木质在防火方面是差不多的,没有好坏之分,只要是同等的级别,作用是一样的 2.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
夏季加以适当的遮盖,需要防止日光曝晒;车上严禁烟火。在短距离移动气瓶的时候,使用专用小车;人工在搬运.....
放置出口氧气钢瓶的安全做法是?
用量和周转量的情况之下,应该尽量来减少储存量。在设立专人的负责氧气瓶管理的工作。仓库管理员是负责氧气.....
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出口氧气钢瓶在储存的时候,切记空瓶与实瓶需要实行分开。氧气瓶库应该符合《建筑设计防火规范》。氧气瓶库.....
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在选择和确定结构形式和构件截面时,亦应从提高综合经挤效益出发,不宜由于某一种构件的得失而影响总的经济.....
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不知道您所需要的楼承板是用在哪里的呢?华忠信楼承板,专门针对轻钢集成房屋而设计,除了具有A级防火功能.....
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楼承板加工技术含量不高,说简单一点,就是把钢板压型成为你想要的瓦型,对机器的要求并不高。主要看你对钢.....
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