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程序国外专利申请需要注意些什么？

  • 2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等法规文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了法规的时效性。

  • 通过引证检索，扩展检索范围，明确专利的法律状态。侵权分析对于法律状态目前处于有效状态的高风险专利进行侵权分析。给出专利申请方案（2）被动侵权检索确定是否为授权专利或有效专利，如果未授权或已经失效，则终止检索，否则进入下一步工作；分析是否属于侵权，阅读检索到的专利说明书的权利要求，与被控侵权的产品或方法的技术特征进行比较、分析，判断是否属于侵权。如果不侵权，终止检索，否则进入下一步工作；为无效的提出而进行检索，具体检索方法与新颖性、专利性检索相同。

  • 随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

主营业务：美国专利,商标,知识产权

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