随着植物药 IND 的增多和研究管线的推进，FDA 基于已经完成的两例植物药的审评实践经验，结合当前需求，于 2016 年 12 月正式发布修订版植物药研发指南，新增后期开发和 NDA 提交。本文通过对美国 FDA 新修订的植物药指南（2016 版）的研究，重点分析了新版指南针中新增临床研究（尤其是后期临床研究）部分的相关建议和要求。借鉴 FDA 植物药审评经验和指南要求，对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。

美国联邦知识产权事务所在多地设有分支机构，主要为企业代理美国及世界各国专利、商标、著作权申请，以及国际知识产权法律服务、专利资讯检索、专利侵权、取缔及执行不公平竞争、商业秘密，美国UL、FDA认证等。联邦知识产权武汉公司总经理丁国新称，光谷创新型企业多，在专利保护上的意识也越来越强，许多高科技企业都在谋求全球布局，而专利护城河是步。

作为国家自主创新示范区，光谷过去十几年在知识产权创造、运用、保护、管理和服务等方面，进行了大量探索和创新。2006年，光谷获批全国的家“国家知识产权示范创建园区”；2009年，光谷出台了全国首个高新区知识产权战略纲要；2010年，光谷获批成为全国首个“国家知识产权示范园区”，同年获批开展国家知识产权质押的融资试点工作；2013年，获批建设国家专利导航光通信产业发展实验区和国家的知识产权局专利局专利审查协作湖北中心；2017年，获批建设武汉知识产权审判庭。东湖高新区知识产权办公室主任何兆忠介绍，获批知识产权示范区3年内，光谷力争知识产权服务机构达到300家，从业人员达到5000人，年营业收入突破15亿元；发明专利申请量突破3万件，形成1个到2个具有全球技术比较优势的知识产权密集型产业。