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n95口罩注册怎么办理？十万火急！

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省药监局关于医用口罩医用防护服技术审评提示三、生产企业应当按照医用器材生产管理规范的要求，建立健全与所生产医用器材相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。
医用口罩全部属于二类医用器材，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按医用器材相关管理办法进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

: 主营业务：中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询

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武汉世纪久海检测技术有限公司的确认与验证资质？

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第三方检测，酒店公共卫生检测项目哪里可以做？

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